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四岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

国家药品监督管理局发布公告

四岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

本报北京6月12日电  (记者林丽鹂)国家药品监督管理局近日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,其中“禁忌”项目中明确4周岁及以下儿童、孕妇禁用;对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

为进一步保障用药安全,根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”等进行修订。

增加警示语的内容包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

“注意事项”中强调:严禁混合配伍,谨慎联合用药。用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

责任编辑:刘彭军
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